全身毒性試驗
健明迪檢測提供的全身毒性試驗，全身毒性 試驗對象 健明迪檢測開展全身毒性試驗服務(wù)，具有CMA，CNAS資質(zhì)。
全身毒性 試驗對象
健明迪檢測開展全身毒性試驗服務(wù)，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。
全身毒性 試驗項目
| 分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
| 表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
| 破損或受損表面 | B,C | C | C | |
| 外部接入器械 | 血路，間接 | B,C | C | C |
| 組織/骨骼/牙本質(zhì) | B,C | C | C | |
| 血液循環(huán) | B,C | C | C | |
| 植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
| 血液 | B,C | B,C | C | |
| B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d | ||||
全身毒性 試驗介紹
全身毒性是醫(yī)療器械在使用過程中，由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產(chǎn)品沒有直接接觸的組織或器官產(chǎn)生一般全身毒性作用。針對產(chǎn)品材料及臨床應(yīng)用，應(yīng)滿足全身毒性試驗的要求，在設(shè)計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學(xué)，適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計必須與器械材料的特性及其預(yù)期臨床應(yīng)用相適應(yīng)。
全身毒性試驗包括：急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。
全身毒性 試驗標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
