遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結(jié)構(gòu)畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關(guān)遺傳毒性物質(zhì)，通常進(jìn)行一組試驗，試驗組合包括：細(xì)菌回復(fù)突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗。
如果按照以上進(jìn)行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行進(jìn)一步的動物體內(nèi)遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結(jié)果為陽性，則應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)誘變性試驗，否則推定為誘變物。應(yīng)在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎(chǔ)上選擇相應(yīng)的體內(nèi)試驗，通常采用的體內(nèi)試驗有：嚙齒動物體內(nèi)微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變試驗。

遺傳毒性試驗是采用哺乳動物或非哺乳動物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測定試驗樣品是否會引起基因突變，染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。遺傳毒性試驗的主要目的是研究醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致人體基因改變，并能通過生殖細(xì)胞傳遞至下一代的潛力。遺傳毒性試驗用于檢測通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗，能檢出DNA損傷及其損傷的固定。健明迪檢測開展遺傳毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗