簡述滅菌效果檢測的內(nèi)容 ?滅菌效果監(jiān)測 - 生物指示劑
簡述滅菌效果檢測的內(nèi)容？?滅菌效果監(jiān)測 - 生物指示劑?健明迪檢測
ZAJC中安檢測：依據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3局部：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測規(guī)范》，對環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測滅菌時間應(yīng)該到達(dá)30分鐘才契合相關(guān)規(guī)...滅菌效果監(jiān)測 - 生物指示劑
常用滅菌方法
依據(jù)滅菌目的物和水平?污染微生物狀況及待處置物品和環(huán)境的不同,選擇合理的滅菌方法,對確保滅菌質(zhì)量有著重要意義.
| 干熱法由于運用方便?對金屬制品銹蝕較少?可用于畏濕耐高熱物品?干冷難以穿透的物品?或廢棄物品和渣滓等獨列之處而成為消毒滅菌方法的重要組成之一. 干冷法中,熱壓蒸汽法具有殺菌譜廣,殺菌作用強(qiáng),效果*牢靠,作用快速等優(yōu)勢,到目前為止,無任何一種滅菌方法能完全替代熱壓蒸氣法. 電離輻射法是一種具有穿透力強(qiáng)?殺菌徹底?尤其可對包裝后物品滅菌?且物品無溫升?無殘留毒性?平安牢靠的滅菌方法. 環(huán)氧乙烷,過氧化氫等可以殺滅一切微生物,包括細(xì)菌繁衍體?細(xì)菌芽孢?真菌和病毒等.[1] |
生物指示劑
| 生物指示劑一類特殊的活微生物制品,可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的功用?滅菌順序的驗證?消費進(jìn)程滅菌效果的監(jiān)控等.用于滅菌驗證中的生物指示劑普通是細(xì)菌的孢子.[2]可用于蒸汽,環(huán)氧乙烷,干熱,過氧化氫和輻射滅菌進(jìn)程的監(jiān)控.生物指示劑中包括一定數(shù)量的一種或多種孢子,可制成安瓿預(yù)裝,濾紙條和懸浮液等多種方式.還有不同滅菌條件下多種材質(zhì)要求的載體,例如玻璃,鋁,鋼,PVC等.產(chǎn)品還可以依據(jù)要求,消費定制尺寸的生物指示劑. |
美國藥典[USP,United States Pharmacopoeia],歐洲藥典[EP,European Pharmacopoeia]和德國藥典[DAP,Deutsches Arzneibuch]等法規(guī)都建議在藥品,容器,培育基,醫(yī)療器械等的滅菌進(jìn)程中運用生物指示劑
利奔馳系列一切生物指示劑均具有報告D和Z值,存活時間,殺滅時間,種群和純度的證書.一切生物指示劑均在嚴(yán)厲控制的環(huán)境中消費,以滿足USP和EP中指示的要求,并契合ISO11138[3]和EN 866[4]法規(guī).
Reference:
【1】.王志敏《消毒與滅菌方法的選擇》醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Pharmaceutical & Engineering Design 2003,24(3)
【2】.中國藥典2015年版.第四部,通則1421-滅菌法,生物指示劑
【3】.ISO 11138,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示物,Sterilizationof health care products - Biological indicators
【4】.EN 866,用于處置水供人類食用的化學(xué)品-聚合氯化鋁氫硅硫酸鐵, ChemicalsUsed For Treatment Of Water Intended For Human Consumption - PolyaluminiumHydroxide Silicate Sulfate
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殺菌測試
國度衛(wèi)生計生委要求*類、第二類消毒產(chǎn)品初次上市前需求自行或許委托第三方停止衛(wèi)生平安評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生平安評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報需求排隊，周期太長，影響新品上市，微譜技術(shù)為客戶提供專業(yè)備案申報效勞，弱小技術(shù)支持加周期優(yōu)勢，為客戶產(chǎn)品上市提供高效保證。
檢測范圍
| 備案檢測產(chǎn)品類別 | 搶手產(chǎn)品 | |
| 消毒劑 | 手、皮膚、粘膜、餐飲具瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水醫(yī)院污水、空氣醫(yī)療器械和用品（滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ）普通物體外表和織物、其他 | 胍類消毒劑 |
| 季銨鹽類消毒劑 | ||
| 含碘消毒劑 | ||
| 二氧化氯消毒劑 | ||
| 過氧化物消毒劑 | ||
| 戊二醛類消毒劑 | ||
| 乙醇消毒劑 | ||
| 酚類消毒劑 | ||
| 含溴消毒劑 | ||
| 其他新型消毒劑 | ||
| 抗（抑）菌劑 | 皮膚、粘膜、陰道 | 植物性成分抗（抑）菌劑 |
| 化學(xué)類成分抗（抑）菌劑 | ||
| 衛(wèi)生用品 | 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、隱形眼鏡護(hù)理用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品 | 尿不濕 |
| 衛(wèi)生巾 | ||
| 紙尿褲 |
檢測項目
| 產(chǎn)品類別 | 檢測項目 | 檢測規(guī)范 |
| 消毒劑 | 外觀有效成分含量測定pH值測定動搖性實驗延續(xù)運用動搖性實驗鉛、砷、汞的測定金屬腐蝕性實驗實驗室對微生物殺滅效果測定模擬現(xiàn)場實驗或現(xiàn)場實驗毒理學(xué)平安性檢測總體功用實驗 | 《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)各企業(yè)備案的企業(yè)規(guī)范 |
| 抗（抑）菌劑衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定動搖性實驗pH值測定 | 《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》GB 15979-2002?一次性運用衛(wèi)生用品衛(wèi)生規(guī)范各企業(yè)備案的企業(yè)規(guī)范 |
| 微生物目的：細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌 | ||
| 殺滅（抑制）微生物目的：大腸桿菌殺滅（抑制）實驗金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗白色念珠菌殺滅（抑制）實驗其他微生物殺滅（抑制）實驗毒理學(xué)目的檢測 |
